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國產醫(yī)療器械注冊過程需提交的資料【三樂醫(yī)療】

發(fā)布：三樂醫(yī)療2017/5/27 8:43:42

河南三樂醫(yī)療器械有限公司

 

（1）境內醫(yī)療器械注冊申請表 

（2） 醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明 
 
（3） 產品技術報告 
 
（4） 安全風險分析報告 
 
（5） 適用的產品標準及說明 
 
（6） 產品性能自測報告 
 
（7） 醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告
 
（8） 醫(yī)療器械臨床試驗資料 
 
（9） 醫(yī)療器械說明書 
 
（10） 產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件 
 
（11） 所提交材料真實性的自我保證聲明
 
  河南三樂醫(yī)療器械有限公司綜合報道